Semielaborados Farmaceúticos
En la actualidad, la industria farmacéutica busca diferentes maneras de optimizar sus procesos debido a factores económicos y la disponibilidad de materiales. Tras la pandemia de COVID-19 en 2019, se evidenció que las estructuras logísticas y de aprovisionamiento podían sufrir retrasos significativos, afectando la disponibilidad de medicamentos y generando problemas de salud pública al no contar con los insumos necesarios para atender a la población.
Migración hacia productos semielaborados y/o coprocesados
Para abordar estos desafíos, la industria farmacéutica está migrando hacia productos semielaborados o coprocesados.
¿Qué son los productos semielaborados o coprocesados?
Tomemos como ejemplo un medicamento en forma de tableta: este consta de un principio activo y entre 3 a 7 excipientes, además de procesos unitarios como mezcla, aglutinación, secado, regranulación, compresión y recubrimiento. Tradicionalmente, todos estos procesos se llevan a cabo en la planta de manufactura local de cada país.
Un semielaborado, en cambio, es un producto en el que ya se han incorporado los excipientes y el principio activo, además de procesos como mezcla, aglutinación, secado y regranulación. El material llega directamente al laboratorio para comprimir y recubrir, lo que optimiza los procesos productivos en varios aspectos clave:
1. Ventajas Económicas
Los laboratorios suelen calcular el costo de producción como la suma del precio del principio activo y el de cada excipiente (n+1). Sin embargo, en un semielaborado, existe un único costo asociado al producto ya procesado.
Aunque el costo inicial del semielaborado puede ser mayor que el del principio activo solo, al evaluarlo en conjunto con los costos indirectos, resulta más económico. Algunos ahorros clave incluyen:
- Costos de análisis de excipientes individuales.
- Mano de obra: se eliminan entre 3 y 4 operaciones unitarias.
- Costos energéticos y de mantenimiento de equipos.
- Reducción de paradas en la producción.
En el balance final, el costo por kilogramo de un semielaborado es más económico que el de los materiales individuales.
2. Ventajas Técnicas
Gracias a su producción estandarizada, los semielaborados garantizan:
- Un perfil de disolución constante, lo que evita reprocesos y posibles variaciones en pruebas de disolución.
- Estabilidad comprobada mediante estudios durante el tiempo requerido.
En medicamentos con tecnología avanzada, como aquellos de liberación retardada o programada, los semielaborados cumplen con los perfiles de disolución exigidos.
3. Ventajas de Oportunidad
El costo de oportunidad es un factor crítico. Un Backorder (pedido retrasado) por falta de producto en el mercado puede generar pérdidas significativas. Con los semielaborados, el proceso de manufactura se reduce al menos 3 días, además de disminuir el tiempo necesario para los análisis de excipientes individuales. Esto hace que la producción sea más eficiente.
Los semielaborados pueden utilizarse en la fabricación de tabletas y cápsulas, lo que aporta mayor versatilidad a los laboratorios.
Compromiso de nuestra compañía
Como aliado estratégico de la industria farmacéutica, garantizamos que nuestros proveedores cumplen con las regulaciones locales de cada país. A través de auditorías, análisis de riesgos y soporte documental, aseguramos el cumplimiento de los estándares de calidad necesarios para la comercialización de productos semielaborados.
Además, apoyamos las pre-formulaciones de nuestros clientes con el objetivo de optimizar sus procesos productivos y asegurar que cumplen con las normativas legales vigentes.
Conclusión:
Los productos semielaborados y coprocesados representan una solución efectiva para optimizar procesos, reducir costos y asegurar la disponibilidad de medicamentos en tiempos críticos. La industria farmacéutica, con aliados confiables, puede enfrentar los desafíos actuales y garantizar el bienestar de la población.