La importancia del análisis de nitrosaminas en medicamentos
Las impurezas de nitrosaminas en los medicamentos se han convertido en un gran foco de atención para la industria farmacéutica tras su identificación en productos farmacéuticos comunes prescritos para la diabetes tipo 2, la presión arterial alta y la acidez.
Impacto normativo en la industria farmacéutica
Actualmente, la mitigación de la contaminación por nitrosaminas es una de las principales prioridades normativas de la industria farmacéutica, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han convertido en una obligación legal que los fabricantes de medicamentos presenten sus planes de reformulación y mitigación de riesgos. Por ende, las agencias de cada país buscan aplicar la misma normativa y regulaciones para garantizar la inocuidad de sus productos.
¿Qué son las nitrosaminas?
Las nitrosaminas, o, más correctamente, N-nitrosaminas, son moléculas que contienen un grupo funcional nitroso y que suscitan preocupación debido a que sus impurezas podrían ser cancerígenas para el ser humano. Aunque pueden encontrarse en algunos alimentos y en el suministro de agua potable, su presencia en un medicamento se considera inaceptable.
Factores que favorecen la formación de nitrosaminas
Las impurezas de las nitrosaminas en los productos farmacéuticos se producen cuando hay nitritos y aminas vulnerables. Los requisitos previos para la formación de nitrosaminas son la presencia de grupos funcionales susceptibles de formación de nitrosaminas, como las aminas secundarias y/o terciarias, o la presencia o formación in situ de un agente nitrosante -como un ácido nitroso- a partir del nitrito:
- El uso de nitrito de sodio (NaNO2), u otros agentes nitrosantes durante la fabricación de medicamentos
- La presencia de elementos reactivos en el ingrediente farmacéutico activo (API), el material intermedio o el material de partida
- Utilizar la vía sintética o las condiciones específicas del proceso de fabricación – especialmente las que son ácidas
- La presencia de precursores de las nitrosaminas en las materias primas y los excipientes, o incluso en los envases
- Cualquier contacto con óxidos de nitrógeno (NOX) durante las etapas de producción y almacenamiento, un riesgo ampliamente subestimado para el desarrollo de nitrosaminas.
Medicamentos en riesgo
Los productos farmacéuticos con mayor riesgo de formación de nitrosaminas son los que contienen ingredientes farmacéuticos activos (API) cuya estructura comprende aminas secundarias o terciarias, o sales de amonio terciario. También existe un riesgo en los medicamentos en los que el activo se estabiliza mediante tampones que contienen aminas terciarias o cuaternarias, así como en los productos farmacéuticos en los que cualquier excipiente contiene aminas secundarias o terciarias, o sales de amonio cuaternario.
Compromiso con la industria farmacéutica
Nuestra compañía como aliado estratégico de la industria farmacéutica es consciente de ello. Por lo tanto, nuestros proveedores son auditados para asegurar el cumplimiento de las regulaciones locales de cada país. Para ello aseguramos con análisis de riesgos y soporte documental el cumplimiento de los límites de nitrosaminas de los API y Excipientes que comercializamos. Apoyamos las pre-formulaciones de nuestros clientes buscando mitigar en el proceso productivo la formación de estas, de esta manera nuestros clientes cumplen con las normativas legales de cada país.